藥用苯甲酸鈉

藥用苯甲酸鈉

【類別】 藥用輔料，抑菌劑。
【貯藏】 密封保存。

用鄰苯二甲酸酐脫羧法所得終產(chǎn)品不易精制，而且生產(chǎn)成本高，只在批量不大的醫(yī)藥等產(chǎn)品的制造過(guò)程中采用。

苯甲酸和苯甲酸鈉的優(yōu)勢(shì)是在空氣中比較穩(wěn)定，成本較低。但在密封狀態(tài)下，山梨酸和山梨酸鉀也很穩(wěn)定，山梨酸鉀的熱穩(wěn)定性比較好，分解溫度高達(dá)270℃。由于食品添加劑的添加量很小，并不會(huì)明顯增加肉制品產(chǎn)品成本。因此，許多國(guó)家已經(jīng)開(kāi)始逐漸采用山梨酸和山梨酸鉀替代苯甲酸和苯甲酸鈉。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、電話。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。