日化級卡波姆 透明度高

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7、藥包材企業(yè)的生產(chǎn)管理用什么標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)范和監(jiān)管，會有具體指南嗎?

答:藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常對生產(chǎn)的規(guī)范管理是保障藥包材產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和可靠性的根本保障。藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度的實施將進(jìn)一步強化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對藥包材供應(yīng)商的審計，通過生產(chǎn)全過程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低潛在風(fēng)險。目前，我國藥品管理部門尚未發(fā)布強制性藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的技術(shù)要求。當(dāng)前，對藥包材選擇和質(zhì)量上存在“重檢驗、輕管理;重結(jié)果、輕過程”的情況，在一定程度上忽視了藥包材生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、不同、生產(chǎn)方式差異較大、*統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應(yīng)不同種類藥包材生產(chǎn)的需要，因此，應(yīng)針對不同類別的藥包材制定相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)范，比如制定針對玻璃、橡膠類的GMP要求。本著穩(wěn)步推進(jìn)、逐步規(guī)范的原則，目前，國家藥典委員會已經(jīng)著手考慮指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會，制定針對不同類別藥包材的GMP要求。會以GMP行業(yè)技術(shù)指南的方式發(fā)布，作為藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、制劑企業(yè)日常審計參照技術(shù)要求。經(jīng)過一段時間的實施和補充完善，技術(shù)要求成熟后，有關(guān)藥包材GMP技術(shù)要求可通過發(fā)布或認(rèn)可的方式發(fā)布，作為強制性實施技術(shù)要求。

8、如果藥品企業(yè)在注冊申請時藥包材和藥用輔料注冊證過期，藥包材和藥用輔料企業(yè)是否要提交關(guān)聯(lián)審評資料?

答:按“總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告”(以下簡稱“公告”)第五條規(guī)定:“已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料”。也就是說，藥包材批準(zhǔn)證明性文件有效期屆滿后，在2017年12月31日前無需進(jìn)行再注冊或提交關(guān)聯(lián)申報資料，仍可在原制劑中使用。至2018年1月1日后，如用于其他藥品的注冊申報，需要提交相關(guān)資料。(本期回答問題專家為國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處副處長洪小栩)